La validación de un método busca demostrar, para un uso definido, que el procedimiento produce resultados adecuados y suficientemente consistentes. El plan debe definir características, criterios y datos antes de interpretar desempeño.
Uso previsto del método
Analito, matriz, rango, equipo, condiciones y propósito deben quedar claros antes de decidir qué características de desempeño evaluar.
Características de desempeño
Según el método pueden considerarse precisión, repetibilidad, linealidad, rango, recuperación, selectividad, límites o robustez.
Plan de datos y criterios
Réplicas, niveles, controles, cálculos y criterios de aceptación deben planificarse antes de ver los resultados.
Informe y limitaciones
El informe muestra datos, cálculos, desviaciones y una conclusión proporcional al alcance probado.
Entregables posibles
Cómo se organiza el trabajo
Se revisan objetivo, documentos y datos disponibles; después se define alcance, entregables, información faltante y puntos de revisión. El apoyo puede cubrir una fase o conectarse con metodología, laboratorio, análisis e informe técnico.
Preguntas frecuentes
¿Sandra emite certificaciones de validación?
No. El apoyo cubre planificación, análisis y documentación; la aprobación formal corresponde a la organización.
¿Se puede revisar una validación ya ejecutada?
Sí. Puede revisarse plan, cálculos, criterios, resultados y conclusión.
¿Todos los métodos requieren los mismos parámetros?
No. Dependen del propósito, matriz, técnica, rango y tipo de resultado.